Este articol discută rezolvarea, de către FDA, a penuriei de Zepbound. Implicațiile pentru farmaciile de compounding și pacienții care au utilizat versiunile generice sunt următoarele:
Willow Baillies, în vârstă de 29 de ani, nu a putut accesa tratamentul revoluționar Zepbound din cauza costului lunar de aproximativ 1.000 de dolari, deoarece asigurarea sa nu acoperă acest medicament.
Baillies, un specialist în resurse umane din Milwaukee, Wisconsin, se confruntă cu probleme autoimune cronice și pierdere în greutate de ani de zile. Pentru a economisi bani, ea a recurs la o versiune compusă, generică, a tirzepatidei.
Tirzepatida este ingredientul activ din Zepbound și Mounjaro, concurentul pentru diabet al Eli Lilly. Aceste medicamente sunt clasificate ca GLP-1 și sunt extrem de populare.
Ea a declarat că tirzepatida compusă i-a modificat semnificativ viața de când a început să o ia în iunie, reducându-i disconfortul legat de problemele autoimune și ajutându-o să piardă aproximativ 52 de kilograme. Potrivit spuselor sale, costul lunar se ridică la aproximativ 350 de dolari.
Cu toate acestea, Baillies și alți pacienți care depind de versiunile compuse de tirzepatidă ar putea pierde curând accesul la ele. Potrivit pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății, acest lucru ar putea să necesite ca anumiți consumatori să adune doze, să treacă la tratamente alternative sau să întrerupă îngrijirea în totalitate din motive de constrângeri financiare. Unii oameni s-ar putea baza pe un mod potențial periculos de a combina flacoanele în mod independent.
Motivul pentru aceasta este anunțul Food and Drug Administration de joi că tirzepatida de marcă nu mai este în aprovizionare limitată. Această decizie va împiedica în mare măsură farmaciile de compounding să producă și să distribuie versiuni mai ieftine ale medicamentului în următoarele două-trei luni.
În timpul penuriilor declarate de FDA, farmaciștii sunt autorizați să producă versiuni compuse ale medicamentelor de marcă. Cu toate acestea, FDA nu aprobă medicamentele compuse, care sunt, în esență, duplicat personalizat prescris de un medic pentru a se conforma cerințelor specifice ale unui pacient. Prin urmare, producătorii de medicamente și unii experți în sănătate s-au opus practicii.
Decizia FDA, care se bazează pe o analiză cuprinzătoare a datelor, ar putea duce la posibilitatea ca un număr mai mare de pacienți cu o acoperire asigurătoare să poată accesa Zepbound după luni de ofertă limitată. De asemenea, implică faptul că efortul multibilionar al Eli Lilly de a crește producția de tirzepatidă începe să dea rezultate.
Cu toate acestea, va rezulta și dilema altor pacienți, deoarece se va închide o piață de nișă, profitabilă, pentru tirzepatida compusă pe care pacienții pretind că i-a ajutat să completeze un gol în îngrijire pentru cei care nu își pot permite Zepbound din buzunar.
Unii pacienți au raportat că prețurile programului de economii al Eli Lilly și versiunile cu jumătate de preț ale fiolelor sunt încă excesiv de mari și un număr semnificativ de planuri de asigurare nu acoperă medicamentele pentru pierderea în greutate.
Baillies, una dintre cei șase pacienți intervievați de CNBC în ceea ce privește tirzepatida compusă, a declarat: „Am acumulat un minim de un an de aprovizionare de zece fiole compuse acasă”. „Suntem pregătiți să facem orice efort pentru a obține acest lucru.” Nu este vorba doar despre aspect; este vorba despre oportunitatea pe care o oferă de a trăi viața la maxim.
Rezolvarea reală a penuriei este un subiect de dezbatere între numeroși pacienți și grupuri comerciale majore, deoarece există încă rapoarte cu privire la persoanele care întâmpină dificultăți în găsirea medicamentelor Eli Lilly.
Unii profesioniști medicali au exprimat îngrijorare cu privire la capacitatea lui Eli Lilly de a satisface cererea pentru Zepbound, care a fost aprobat recent pentru tratamentul apneei de somn obstructive, pe măsură ce mai mulți pacienți trec de la tirzepatida compusă.
Nu este clar câte persoane iau tirzepatida compusă; totuși, un grup de interes a estimat în noiembrie că peste 200.000 de rețete pentru versiuni compuse ale concurentului său principal, medicamentul pentru pierderea în greutate Wegovy al Novo Nordisk, sunt eliberate în fiecare lună.
„Sunt sigur că penuria a fost rezolvată în acest moment”, a declarat dr. Shauna Levy, directorul medical al Tulane Bariatric Center din New Orleans și expert în medicina obezității. „Sunt de părere că penuria a fost rezolvată permanent?” Este puțin probabil.
Solicitarea de comentariu nu a fost abordată prompt de Eli Lilly.
Farmaciștii de compounding sunt supuși unor termene limită, cu anumite excepții.
În octombrie, FDA a declarat că penuria de tirzepatidă a fost rezolvată.
Cu toate acestea, Outsourcing Facilities Association, o organizație comercială, a depus o plângere la câteva zile mai târziu, acuzând că agenția nu a luat în considerare perturbările continue ale ofertei și a luat o decizie fără o notificare adecvată. Ca rezultat al procesului, FDA a fost obligată să-și reconsidere poziția, permițând și farmaciștilor să producă versiuni compuse în perioada intermediară.
După revizuirea datelor de la Eli Lilly, pacienți, furnizori, farmaciști și alte surse, FDA a determinat că „oferta Lilly întâlnește sau depășește cererea și că, pe baza celei mai bune judecăți, va îndeplini sau va depăși cererea prognozată” în decizia sa de a fi anunțată joi.
FDA a prelungit termenul pentru acțiunea de aplicare a regulilor împotriva farmaciilor de compounding 503A până la 18 februarie, moment în care operațiunile acestora se vor opri. Farmaciile 503A sunt reglementate în principal de state, deoarece produc medicamente compuse conform prescripțiilor unice ale fiecărui pacient.
În perioada intermediară, farmaciile care produc medicamente compuse în volum cu sau fără prescripții, cunoscute sub numele de facilități 503B de outsourcing, primesc o lună suplimentară, cu scadența pe 19 martie. Acestea sunt supuse regulilor FDA.
Cu toate acestea, ea a declarat că membrii grupului său continuă să raporteze că „există o reală lipsă de disponibilitate” a tirzepatidei. Farmaciile de compounding și farmaciile hibride care eliberează și rețete de medicamente convenționale sunt reprezentate de acel grup comercial.
Cu toate acestea, Davis a declarat că farmaciile 503A pot fi permise să continue să producă tirzepatida compusă în anumite circumstanțe conform legii.
Aceasta include cazul în care un prescriptor determină că o versiune compusă cu modificări specifice va avea un „diferență semnificativă” pentru un pacient. De exemplu, un pacient poate avea nevoie de o doză specifică sau poate fi sensibil la pigmentul dintr-un produs de marcă.
Davis a declarat că, deși tirzepatida compusă nu va fi complet eradica…
